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2020-02-18 23:35:39  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:10天快速获批,全国首个潜在治疗新冠肺炎药物到底有啥魅力?

  健康时报客户端 2020-02-17 18:41

  (健康时报记者  乔靖芳)全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”(又称“法匹拉韦片”,favipiravir,商品名Avigan)获批上市!

  法维拉韦,10天时间获批

  仅用10天时间,“法维拉韦”即已完成全部注册审批流程,2月5日受理快速审评审批,2月15日获得批件,2月16日在浙江海正药业股份有限公司正式投产。

  据台州市市场监管局,法维拉韦是一种新型的RNA聚合酶抑制剂,2014年3月在日本批准上市,是一种光谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

  2016年,海正药业获得该药在中国的独家专利授权,负责在中国的研发、制造、销售含法维拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月,法匹拉韦的化合物专利正式到期。

  本次国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片的《药品注册批件》仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感,《药物临床试验批件》目前针对新适应症的临床试验尚待开展,试验后还需提交审评审批,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

  海正药业医学部负责人李岳近日接受媒体采访时指出,法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。不过,根据军事医学研究院的体外活性试验数据,法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量,能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下,法匹拉韦均未改变细胞活力,即对细胞均无毒性作用。

  在2月15日的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部社会发展科技司生物中心主任张新民表示,法维拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),其中法维拉韦目前在深圳开展临床试验,入组患者达到70例,这里包括对照组,初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天,用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

  磷酸氯喹和瑞德西韦也在加紧验证

  除了法维拉韦,在2月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,磷酸氯喹是抗疟药,已在临床上用了70多年,专家组一致认为该药用于广泛人群治疗的安全性是可控的,基于前期开展的临床研究结果,可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效,基于当前临床救治的迫切需求,专家一致推荐将其纳入新版诊疗指南,扩大临床使用范围。

  张新民主任在15日也表示,近期湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。临床结果初步显示,磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果;伦地西韦,也就是瑞德西韦,这是一种国外公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外的临床试验还没有全部做完。我国科学家开展了体外实验显示,具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。该药在美国也实现了对一位患者的成功治疗。目前,我们在武汉推动在十余家医疗机构开展临床研究,已入组重症患者168例,轻型、普通型患者17例,我们期待早日得到临床试验的结果。

  希望,有更多有效用药,尽快进入临床救治一线。

责任编辑:祝加贝

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