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2020-05-29 09:08:33  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:康希诺新冠疫苗I期临床试验结果:值得进一步研究

  新京报讯(记者 王卡拉)5月25日,康希诺发布有关新冠病毒疫苗(腺病毒载体)(以下称为“Ad5-nCoV疫苗”)临床试验I期研究结果:Ad5-nCoV疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值,接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。康希诺表示,上述发现表明,Ad5-nCoV疫苗值得进一步研究。

  Ad5-nCoV疫苗为重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗,由康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发,采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

  Ad5-nCoV疫苗I期临床试验的目的是评估重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性。该腺病毒载体疫苗表达严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

  康希诺介绍,项目组在中国武汉开展了一个Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增、单中心、开放标签、非随机的I期临床试验。按顺序登记年龄在18至60岁之间的健康成人,并将其分为三个剂量组(5×1010,1×1011和1.5×1011病毒颗粒),肌内注射疫苗。主要终点是免疫后7天内的不良事件;安全性观察持续到接种后的第28天。ELISA法测定特异性抗体,以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体,以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反应。

  在2020年3月16日至3月27日期间,项目组筛选195个受试者,最终入组108名(男性51%,女性49%;平均年龄36.3岁),接种低剂量、中剂量或高剂量疫苗。所有入组的受试者都被纳入分析。疫苗接种后的7日内,低剂量组有30名(83%)受试者,中剂量组有30名(83%)受试者,高剂量组有27名(75%)受试者有至少一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛,在疫苗接种者中有58名(54%)出现疼痛症状;最常见的全身不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛。所有剂量组的大多数不良反应为轻度或中度;接种后28天内未报告严重不良事件;接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加,并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

  康希诺表示,上述临床试验结果显示,Ad5-nCoV疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值,接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。上述发现表明,Ad5-nCoV疫苗值得进一步研究。关于Ad5-nCoV疫苗临床试验I期研究结果的研究论文已发表于《柳叶刀》。

  因康希诺成功研发出公共卫生事件病毒疫苗的几率上升,摩根士丹利发布报告表示,大幅上调其目标价,从102港元升至258港元。目前估计,疫苗的成功率在60%,此前预计为20%,预计今年年底或明年年初获批。

  据世卫组织5月20日在例行召开的发布会上透露,已有超过120个新冠病毒疫苗在研发,实际数量肯定还要更多,其中一些正在进行临床评估。

责任编辑:田峰磊

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