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2020-04-03 02:53:05  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:鱼跃医疗呼吸机获得美国FDA紧急使用授权

  (文/观察者网 一鸣)4月1日晚,鱼跃医疗(002223.SZ)发布公告称,已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

  根据公告,鱼跃医疗此次获得的EUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。

公告截图公告截图

  公告称,由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延,呼吸机产品作为患者治疗所需的重要医疗设备之一,其需求量在全球市场呈爆发式增长。

  鱼跃医疗表示其已收到了大量的呼吸机海外订单,但“由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续。”

  此前鱼跃医疗无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。

  另据《北京商报》报道,鱼跃医疗董秘陈坚表示,截至目前,无创呼吸机的海外出货量预计接近1万台。鱼跃医疗已经确认生产的国外呼吸机订单已经排到了5月中旬。

  受疫情影响,多家医疗器械企业的呼吸机订单都处于“爆满“状态”。

  经济观察报4月1日报道,迈瑞医疗(300760.SZ)董秘李文楣表示,海外的呼吸机需求纷至沓来,“需求多到没法接”,迈瑞呼吸机的产能已经提高到去年同期的五倍,并且还在想法设法继续提升。

  李文楣称,面对暴增的需求,迈瑞优先满足疫情最重、最需要呼吸机的地区。三月迈瑞主要将呼吸机供给欧洲国家,目前已经拿到美国FDA的审批,下一步也将呼吸机供给到美国。

  李文楣估算,全球对呼吸机的需求至少在百万台以上。作为参照,去年同期迈瑞一个月只能生产五六百台呼吸机。

  3月30日,工信部产业政策与法规司司长许科敏在新闻发布会上表示,截至3月29日,我国呼吸机主要生产企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台,其中有创呼吸机3000多台,同时我国还紧急向国外提供有创呼吸机1700多台。

  由于海外疫情蔓延导致呼吸机短缺,海外多家企业开始转产呼吸机。

  英国家用电器生产商戴森公司27日表示,已设计并制造出一款呼吸机,不过还在等待英国医疗监管部门批准方能投入生产。

  梅赛德斯方程式赛车车队参与的另一个团队30日说,在不到一周时间内研发出一款新型呼吸辅助设备。这款设备为持续正压通气机,已获得英国医疗监管部门批准生产,其中100台设备已经交付伦敦大学学院附属医院,作实际操作方面的测试。

  美国的通用汽车于3月29日发布了生产呼吸机的照片并表示,

责任编辑:张义凌

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