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2020-09-19 14:42:26  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:中国新冠疫苗巴西三期试验如何进行?安全是最大特点

  全球新冠疫苗研发正进入冲刺阶段。

  9月14日,阿联酋卫生部门宣布,中国国药集团研制的新冠灭活疫苗已在该国进行了成功的三期临床试验,已被批准在当地的医务人员中投入“紧急使用”

  这款疫苗也是全世界首款宣布成功进行了三期临床试验的疫苗。不过目前国药集团和阿联酋官方均未公布三期试验的详细报告。

  15日,中国疾病预防控制中心的专家武桂珍在接受央视采访时表示,由于三期试验进行得“非常顺利”,中国最早可能在11月向普通民众推出疫苗。

  截至9月16日,全球新冠病毒感染确诊病例突破2950万大关,死亡人数也已突破20万人。全世界都在迫切期待有效和安全的疫苗到来。目前在全世界范围内正进行最后三期临床试验的近10种候选疫苗中,中国的占了四种。

  这其中有3款疫苗均为采用传统技术的灭活疫苗,其中两款来自中国生物技术股份有限公司,一款来自科兴中维生物技术有限公司(以下简称科兴生物);另一款是军科院专家陈薇团队研发的人体腺病毒载体疫苗。

  由于中国已不存在进行三期疫苗的实验条件(存在大规模和高感染率人群),上述4款疫苗都选择远赴海外进三期临床试验,实验目的地包括巴西、印度尼西亚、阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等国。

  在众多海外试验国家中,巴西尤其引人注目。

  在全球进入三期试验的疫苗中,几乎都选择了巴西作为试验地。目前巴西是仅次于美国和印度之后全球新冠疫情第三严重的国家,而圣保罗州是巴西疫情最严峻的地区。

  圣保罗州政府6月11日宣布,北京科兴中维生物技术有限公司与巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)达成协议,将就该公司的新冠病毒灭活疫苗(CoronaVac)开展三期临床研究。7月21日,试验在巴西五个州全面展开,约有9000名志愿者参与。同时,科兴公司也正在中国建立疫苗生产工厂,计划在试验成功后马上将生产的疫苗投入使用。

  9月16日,澎湃新闻对负责这项临床试验的布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)博士进行了独家专访。他详细解释了备受关注的新冠疫苗三期测试的诸多细节。

  第三阶段试验被认为是疫苗研发成败的关键。因为只有通过涉及大规模志愿者的接种试验,才能真正检测出疫苗的安全性和有效性。

布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)博士布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)博士

  “非常低的不良反应事件发生率”

  澎湃新闻:目前您所负责的和中国科兴生物合作的疫苗(简称科兴疫苗)三期临床试验进展如何?

  帕拉西奥斯:目前我们主要在医疗专业人员中进行试验。目前这种疫苗看来非常安全。通过和其他正在进行三期测试的疫苗比较,科兴疫苗有非常低的不良反应事件发生率,这是它的主要特点之一。我们接到的不良反应报告很少。事实上,一些类似于疼痛的反应是正常的。

  这一点非常重要,如果未来我们要向不同的人群,老年人或有基础疾病的人注射,安全性将是疫苗的关键。目前为止,我们没有看到显示科兴疫苗有问题的信号。我们非常希望能够在今年年底前得到最终的答案。

  澎湃新闻:你们是如何进行三期试验的?

  帕拉西奥斯:我们是从7月21日正式开始三期试验的。在第1周我们的进展非常慢,因为我们对于这个疫苗有一个认识的过程,而且我们非常在意试验的安全性。

  我们的试验是双盲的。这意味着医生和志愿者都不知道是注射了安慰剂还是疫苗。一个第三方机构负责分发疫苗和安慰剂。我们也会时刻关注巴西国内的感染率状况。 

  澎湃新闻:请问目前在巴西有多少人参与这项试验?

  帕拉西奥斯:按照计划,巴西参加这项测试的大约有9000人,但是这并不是最终的数字,每天情况都在变化。目前我们大概已经达到了超过一半的入组人数。大概有300多名工作人员在不同层级参与这项试验工作。

  通常来说,我们有一个监视系统查看所有试验参与者的不良反应记录。志愿者参加测试之前要求详细记录自身是否有任何基础疾病或其他的状况。他们有一个类似日记一样的系统,要求他们每天记录自己的状态。任何不良反应都要记录下来,直到首次注射疫苗后的28天 。

  我们的工作人员也会经常去询问他们,特别是在刚刚注射疫苗后的一段时间。我们同时也会做核酸检测以发现任何可能的新冠感染病例。如果志愿者感到有任何症状我们都会把他叫来做核酸检测,以防错过任何一个可能的感染案例。

  如果测试者检测结果是阳性,我们将继续进行观察,按照世卫组织发布的指南评估这个病例是否会发展成为一个重症病例。到目前为止我们很幸运还没有发现一例重症病例。

  澎湃新闻:英国牛津-阿斯利康疫苗最近发生了一起不良反应事件导致试验暂停(经短暂调查后又恢复),引起了公众对于疫苗三期试验安全性和透明度的关注。请问你们在试验当中遇到过类似的事件吗?

  帕拉西奥斯:他们所采用的是一种相对较新的技术(重组病毒载体)。任何时候用新技术总是会有更多的挑战,因为我们不知道这会对人体产生怎样的反应 。所以科学家应当更加谨慎。这次,他们面对两个新的挑战:一个是新的疫苗技术,一个是新的病毒。而我们的挑战是只有一个,因为灭活技术是传统技术。

  我认为他们在这次事件当中的应对非常正确。当试验发生了一些不良反应事件后——所有不同技术路线的疫苗都有类似的程序——触发某些机制引入第3方的机构进行评估。 

  牛津-阿斯利康事件中更困难的问题是如何判定这起事件和疫苗之间的关系。这是直接由疫苗导致的还是一个偶发事件?因为那一例患者所患的疾病(横贯性脊髓炎)在大多数普通情况下很难确切知道诱发原因。我们只能说这给我们插下了一面“旗子”——在之后的实验中特别关注是否会再有类似的案例发生。

正在进行中的疫苗试验正在进行中的疫苗试验

  预测最终结果的时间很难

  澎湃新闻: 圣保罗州长说最早可在今年12月向巴西人提供“紧急使用”疫苗?这是真的吗? 

  帕拉西奥斯:是的。我们正在推进这一目标。我们正在研究巴西的疫情流行病学史。不幸的是,我们每天还有很多病例在增长。我们正在努力让疫苗尽快可以投入使用。我们中国的合作伙伴已经做出了承诺,他们已经在中国生产疫苗,一旦我们的试验成功,就会将疫苗运来给我们,我们就可以申请紧急使用授权。因为我们有这么多的病例。

  我们很感谢中国的伙伴体谅我们的处境,特别是对于巴西来说,我们非常感谢他们。我们可以和中国伙伴一起来帮助更多国家打赢这场“战争”。我们可以向世界提供疫苗,我们将更关注拉丁美洲地区,帮助更多人从大流行中逃离。 

  澎湃新闻:预计什么时候你们将公布三期试验的结果和详细数据?

  帕拉西奥斯:这个非常难说。因为许多情况仍不确定,这里边有一些悖论:如果疫苗有效的话,可能许多人一直都不会感染得病,你需要花更多的时间去得到结果。如果疫苗的效力不是很高,很多人可能会更容易感染。总而言之, 当我们在讨论疫苗是否对大范围人群有效的时候,预测最终结果的时间很难。

  当试验完成后,按照国际惯例,我们首先要向国家药品卫生管理部门提交所有的试验数据以获得批准。在政府部门批准后我们会向公众发布一个简单的新闻稿。

  然后我们会向国际医学杂志提交论文,让全世界的科学家们进行公开评议。更加完整的全部数据需要花更多的时间才能公布。但是我们一定会公布,因为我们作为一个公立的卫生机构,有义务也必须将所有数据和信息向公众发布。

  我们需要更好的方案和更多的选择

  澎湃新闻: 你们如何来评价这款疫苗的有效性呢?

  帕拉西奥斯: 目前我们已经知道新冠病毒是一种呼吸道病毒,并且我们从同类的冠状病毒经验中得知中和抗体是人体能否产生足够免疫保护的关键 。灭活疫苗传统上被用来触发人体产生抗体,且需要注射两次以产生足够的抗体。我们知道当人体接触到病毒时也会自然产生出抗体,所以最重要的是我们是否能够让人体细胞产生出足够的抗体。有足够抗体的人即便感染了病毒也不会出现症状。

  关于疫苗的目的,有一点我们需要搞清楚。我们的目标不是消灭病毒,而是避免出现症状。你有可能感染病毒,甚至传染病毒,但是你可以不出现症状。这是我们的目标。疫苗的首要目标是避免出现症状,但我们并不指望将新冠病毒消灭。 

  澎湃新闻:目前全球多款疫苗同时在巴西进行三期试验,你认为它们和你们的疫苗会有竞争吗?

  帕拉西奥斯: 我不会认为这是一种竞争关系。在牛津-阿斯利康的研究团队里我有很多好朋友。我们会和其他的疫苗生产厂家进行交换和分享数据,因为我们希望所有的疫苗都能成功。 

  我认为我们有着一个共同的目标,只是走不同的路线用不同的方法。我们所有人都有一种紧迫感,就是我们需要打败新冠病毒,并且我们要给人类社会提供不同的选择。这会提高我们所有人成功抵御病毒的几率。

  有可能我们会发现某种疫苗特别适合某种群体接种。比如说一些有基础疾病的人群。比如说之前做过器官移植的人群,那么对他们来说灭活疫苗可能是一个更好的选择。又或者说,可能未来你注射第1剂的时候是用某种疫苗,第2剂的时候用另外一种疫苗。这种类似的想法告诉我们,不同疫苗之间并不是竞争。我们需要的是更好的方案和更多的选择。

  公众认为只有一种疫苗会成为最好的选择而其他疫苗都是失败者的看法是不对的。巴西卫生部门官员已经说了,未来任何一个人只注射一种疫苗可能是不够的。我们至少需要三四种疫苗。当我们谈论产生免疫的时候我想我们要从长期的角度来思考,因为疫苗的效力优先,而且并不会将这种病毒完全消灭,我们可能在许多年的时间里需要注射疫苗。

  澎湃新闻:中国国药集团和阿联酋合作的另一款灭活疫苗近日宣布已经顺利完成三期试验投入紧急使用了。请问在巴西你们的灭活疫苗最快什么时候可能会投入紧急使用?

  帕拉西奥斯:巴西的医疗制度更接近欧洲和美国。所以我们正常走审批流程的话可能会花更长的时间。一种可能加快进程的方式是这一疫苗在中国获得了政府的审批。那么我们就能够在巴西这边申请紧急使用许可。 

科兴疫苗科兴疫苗

  最大的挑战是什么?

  澎湃新闻:在如此复杂、前所未有的跨国疫苗试验合作中,您对中国伙伴如何评价?有遇到哪些挑战?

  帕拉西奥斯:我们和中国合作伙伴从今年5月就开始接触。我们很快就建立起了彼此之间的信任。这让我们也感到非常惊讶,因为我们此前从来没有一起工作过。我们非常频繁地开会讨论,甚至完全不受到时差的影响。尽管时差问题可以说是我们一个主要的挑战(中国与巴西有11个小时时差)。

  很多时候我有一个问题要跟中国同事沟通,给他们发过去一个邮件不到10分钟后他们就会给我回复。当然我也会这样对待他们。我们之间一直在分享着各自的经验。我想说这真的是一个我们共同完成的项目。这些疫苗是我们同心协力合作的成果。

  几个星期前科兴专门派了一位工作人员来到我们这里和我们一起协调工作,主要为生产方面做技术支持。我们可能也会派一些人去中国和他们交流生产方面的问题。我现在甚至学会了用微信和他们交流。 

  澎湃新闻:对你来说,最大的挑战的是什么?

  帕拉西奥斯:对我来说最大的挑战是如何在非常短的时间内获得高质量的数据,使得这些数据可以放心地使用,以此做出进一步的判断。我们在试验中非常小心,用最高的标准,因为我们知道这些数据的重要性,将会影响到成千上百万人注射疫苗。这是一个非常大的责任。我们的目标是不仅要更快做出结果,更重要的是让我们的结果经得起考验。 

  澎湃新闻:巴西民众对于疫苗的看法是怎样的?

  帕拉西奥斯:总的来说,巴西民众对于疫苗有一个比较好的接受度 。然而很不幸由于现在的一些假新闻和一些谣言,会对人们产生一些影响。但是我相信当疫苗获得批准上市后 ,人们看到在测试中并没有任何严重的不良反应,并且巴西政府已经承诺所有的疫苗将由政府免费提供,我相信人们会去主动接种的。 

  澎湃新闻:请问你自己注射了这个疫苗吗?

  帕拉西奥斯:我真的非常希望我能够注射。但是根据我们的政策规定,所有参与这个项目的医疗工作人员都不能够注射疫苗。但是如果这个疫苗在未来得到批准的话我和我的家人会第一批去注射。因为我真的认为这是一个很棒的疫苗。我的所有同事们也是这么想的。 

  澎湃新闻资深记者 刘栋

责任编辑:武晓东 SN241

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