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2020-06-06 16:12:41  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:国家药监局:医药代表备案管理办法二次征求意见,这些内容有重大修改……

  6月5日,备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称《征求意见稿》)再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条,征求意见截止时间为6月19日。

  《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》,贯彻药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任理念。与上一稿征求意见稿相比,《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求,而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关;并明确由药品上市许可持有人对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。

  《征求意见稿》延续让医药代表回归学术本位的初衷,还充分贯彻落实国务院放管服改革要求,简化备案要求,充分发挥社会共治合力。

  医药代表回归学术推广本位

  《征求意见稿》明确医药代表概念,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。

  《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式,包括在医疗机构当面与医务人员沟通,举办学会会议、讲座,提供学术资料等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务,收款和处理购销票据,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

  医药代表回归学术本位是两次征求意见稿的共同特点。有业内人士告诉记者,自上世纪80年代以来,外企设立的医药代表逐渐在国内推广,医药代表也逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售。

  呼吁医药代表回归学术本位成为各方共识。早在2015年,医药代表职业便被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》,并规定了其学术推广的工作内容。2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要规范药品学术推广行为,医药代表负责药品学术推广。医药代表不是销售人员,不应承担药品销售任务。

  无独有偶,同年发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用若干政策的意见》也明确,药品监管部门加强对医药代表的管理,医药代表不得承担药品销售任务。

  新修订《药品管理法》也明确提出,禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。让医药代表回归学术本位势在必行。

  持有人承担医药代表主要管理责任

  针对医药代表管理,《征求意见稿》明确提出,医药代表是代表药品上市许可持有人从事学术推广行为的人员,由药品上市许可持有人承担管理责任。

  一方面,药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,应当对医药代表设定学历及工作经验要求,并进行岗前培训,设定岗位能力要求和培训科目。

  另一方面,《征求意见稿》指出,对医药代表实施备案管理,并明确药品上市许可持有人是备案的主体,并负责信息维护、更新。

  《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规活动,不得向医药代表分配药品销售任务等。如果发现医药代表违规,药品上市许可持有人应当及时纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广活动,对其开展岗位培训。

  《征求意见稿》强调,医药代表开展从业活动,其备案信息经医疗机构查验核对,获得医疗机构同意后,方可与其医务人员开展学术推广等活动。

  药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

  落实放管服 发挥共治合力

  《征求意见稿》充分落实国务院放管服要求,对医药代表仅进行备案管理,不涉及对人员资质审核。医药代表备案信息仅包括:基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域,以及药品上市许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息。

  为了方便公众监督,《征求意见稿》还指出,药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息,接受社会监督。

  不仅如此,《征求意见稿》还鼓励行业(学)协会等社会机构发挥行业监督和自律的作用,鼓励其制定有关行业规范和行为准则,建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。(总台央视记者 余静英)

责任编辑:吴金明

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