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2020-02-28 10:52:39  来源:国内新闻网-人民日报
 

  原标题:新冠病毒疫苗来了?注意是“初步研究成功” | 新京报快评

  ▲教授回应研发出新冠病毒口服疫苗:未经临床验证 离上市还很远。视频来源:新京报我们视频。

  文 | 张田勘

  今天上午,据津云报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队成功研发出新型冠状病毒口服疫苗。黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何不良反应。一时间,引发社会广泛关注。

  在引发舆论关注后,黄金海回应称,疫苗仅是研制成功,离上市还很远。最终效果如何需通过后续动物试验及人体试验才能证明。

  说“成功研发”为时尚早

  涉事校方及黄金海的后续回应很及时。“成功”研发出新型冠状病毒口服疫苗,这无疑是个好消息。但对于“成功”二字,需要作科学的理解、分析和解读。

  从科学角度来看,疫苗研制出来离“成功”其实差得很远。安全和有效是检验疫苗和药物的两个重要标准,即便是黄金海本人服用了疫苗,也只是显示没有副作用,是否有效,不得而知。

  要检验疫苗和药物是否安全,需要科学的手段,循证医学的大规模(大数量)随机双盲分组对照试验,并且是要经过动物试验后,再经人体试验获得确定结果,才算是成功。

  这个过程不仅历时较长,而且需要大批科学家的参与和庞大的研发资金支持,还需要大量的志愿者参与试验。

  仅1-3期人体试验为例:1期临床试验是初步考察疫苗对人是否安全,一般需要20-100位受试者;2期临床试验主要是进行疫苗剂量的探索研究,以及进行初步的有效性评价和考察,一般需要几百到上千位受试者;3期临床试验是为了全面评价疫苗的有效性和安全性,需要数千到几万例受试者。整个1-3期试验完成,需要5-10年。但现在新的研发技术可能会缩短这个时间周期。

  当然,最后的成功还要等待以科学试验结果为依据,来获得医药管理部门的批准,再看临床使用的效果如何,以及以后进行4期试验,以确认疫苗和药物是否有较大的不良反应。

  如果没有,就是成功;如果有,则有可能从市场召回,也就是不太成功。从这些标准来看,现在任何提新冠病毒疫苗和药物的成功,还需要更审慎。

  2月21日,在国务院联防联控召开的新闻发布会上,科学技术部副部长徐南平称,目前我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。

  在动物模型方面,完成了小鼠、猴,感染新冠病毒动物模型的构建,为药物的筛选、疫苗的研发以及病毒传播机制的研究提供了科技支撑。最快的新冠疫苗4月下旬申报临床试验,与国外同步。

  就目前看,也不否认天津大学方面的进展更快更迅速,因为黄教授表示,他们的团队建立和完善了以食品级安全酿酒酵母为底盘细胞的疫苗及其生物防控制剂研发平台,形成了新型口服疫苗创制的体系化核心技术及其优势竞争能力。

  正如黄教授后续回应所言,尽管研制出了疫苗,也需要进行动物和人体1-3期的试验。如果能在这些方面有实质性的结果,将是最大也是最新和最好的结果。

  但这是将来时,并非现在时,更非完成时。因此,严谨地看,是初步研制出了疫苗。

  为研制疫苗,各国科学家八仙过海各显神通

  如今,世界许多国家都在竞争研发新冠病毒疫苗,既是各种技术路线的竞争,也是科学实证的检验。

  2月20日,美国得克萨斯州休斯顿市的一家基因工程公司Greffex声称,已经完成了一种新冠病毒疫苗的研制。

  这种疫苗没有使用活的或已杀死的病毒来制作疫苗,而是使用基于腺病毒的载体疫苗,这种疫苗被广泛用于治疗各种传染病或癌症。下一步是进行动物试验。

  近日,澳大利亚昆士兰大学的一个团队也宣称,在汇集了全澳洲众多顶级科研力量后,他们基于一种“分子钳”的技术研发了一种疫苗,下一步是进行动物试验。

  这也反映出,在新冠病毒疫苗研发方面,现在各国科学家是八仙过海,各显神通。但是,最终都需要科学试验的实证来检验疫苗的安全性和有效性,没有检验,就谈不上成功。

  需要看到的是,目前疫苗研发的新技术已经趋向于不采用传统的灭活或者减毒病原体作为抗原,而是只依靠病毒基因片段或序列即可研发疫苗,这既可以缩短时间,也可以提高疫苗的效力和安全性。

  现在并不完全清楚天津大学研制的疫苗的情况,但根据新闻报道,可以推测,是以酿酒酵母为载体来表达S蛋白抗原,让后者刺激机体产生抗体。这是一种有效也有创意的疫苗研制方式。

  条条道路通罗马,疫苗研发是一个系统工程,无论是什么样的机理和技术路线,都应遵循科学规律和程序。接下来,我们期待天津大学在这方面“更进一步”的科研进展,以及其他所有疫苗的人体试验结果。

  □张田勘(专栏作者)

  编辑:陈静   实习生:张晓雨  校对:卢茜

责任编辑:张建利

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